Lääketeollisuus satsaa turvallisuuteen lääkkeen koko elinkaaren ajan
Lääkeyrityksillä on velvollisuus seurata ja valvoa tuotteidensa turvallisuutta ja hyöty-haittasuhdetta yhdessä viranomaisten kanssa. Lääkkeiden haittavaikutusten tai muiden lääkkeisiin liittyvien ongelmien havaitsemista, arviointia, ymmärtämistä ja ehkäisyä kutsutaan lääketurvatoiminnaksi.
Lääkevalvontaa tehdään koko tuotteen elinkaaren ajan, ennakko- ja jälkivalvontana. Ennen markkinoille tuloa tuotteen turvallisuutta tutkitaan kliinisillä tutkimuksilla. Koska tuotteelle altistuu laajassa käytössä eri ikäisiä, eri sairauksia sairastavia ja erilaisia lääkkeitä käyttäviä potilaita, saattaa markkinoille tulon jälkeen tulla esiin haittavaikutuksia, joita ei aikaisemmin ollut havaittu.
Haittavaikutusraportit edistävät aikaisemmin havaitsematta jääneiden haittavaikutusten tai tuotteen turvallisuuteen tai tehoon liittyvien muutosten havaitsemista.
Mikä on lääketurvatoiminnan tavoite?
Kaikkiin lääkkeisiin liittyy sekä riskejä että etuja. Lääketurvatoiminnan tavoitteena on estää tai vähentää ihmisille lääkkeistä aiheutuvia haittavaikutuksia tarjoamalla oikea-aikaista tietoa lääkkeiden turvallisuudesta potilaille, terveydenhuollon ammattilaisille ja suurelle yleisölle.
Lääketurvatoiminta on potilaan ja kansanterveyden turvallisuutta edistävää toimintaa. Tavoitteena on oikea lääke, oikealle potilaalle, oikeaan aikaan.
Millaisia lääketurvaan liittyviä tehtäviä lääkeyrityksissä on?
Lääketurvajärjestelmän ylläpito vaatii lääkeyrityksiltä paljon resursseja, ja lääketurvallisuuden varmistamiseen kuuluu erilaisia ennakoivia työkaluja. Lähtökohtana on lääkevalmisteen riskinhallintasuunnitelma, joka on laadittu ja edelleen päivitetty lääkekehityksen alkuvaiheista lähtien. Sen perusteella lääkkeen tunnetut riskit pyritään rajaamaan mahdollisimman vähäisiksi ja uutta turvallisuustietoa hankitaan järjestelmällisesti.
Turvallisuusseurantaan kuuluvia tehtäviä ovat muun muassa turvallisuustiedon kerääminen ja arviointi (mm. haittavaikutusraportit, signaalien seuranta), turvallisuuskatsauksien laatiminen (mm. PSURit, hyöty-haittasuhde-arviot) sekä tarvittavien riskien minimoinniksi tehtävien toimenpiteiden täytäntöönpano mahdollisten tuotteen aiheuttamien riskien vähentämiseksi. Näitä toimintoja tehdään EU:n laajuisessa yhteistyössä (mm. PRAC).
Mitä turvallisuusseurannasta aiheutuu?
Jatkuvan turvallisuusseurannan seurauksena lääkkeen valmisteyhteenveto ja pakkaus- tai tuoteseloste voivat päivittyä useita kertoja tuotteen elinkaaren aikana. Aiemmin tunnistettujen haittavaikutusten raportoinnilla yritysten on mahdollista havaita uusia yhteisvaikutuksia, tuoteväärennöksiä ja tuotevirheitä. Rajoituksia, varoituksia ja erityisiä varotoimia saatetaan myös lisätä. Joskus tuotteita vedetään turvallisuussyistä pois markkinoilta.
Miten voimme edistää lääketurvaa?
Terveydenhuollon ammattilaiset, potilaat, lääkeyritykset työntekijöineen ja viranomaiset parantavat yhdessä potilaiden ja terveydenhuollon turvallisuutta. Tietoisuuden lisääminen lääketurvatoiminnan ja raportoinnin tärkeydestä edistää tätä yhteistä tavoitetta.
Lääkeyrityksissä tärkeä ja helpoin keino edistää lääketurvaa on kouluttaa omaa henkilökuntaa lääketurva-asioihin. Näin lääkeyrityksen työntekijä saa työkaluja terveydenhuollon työntekijöiden kohtaamiseen ja tunnistaa keskustelusta lääketurvaraportointia vaativat asiat.
Lääketeollisuudessa satsataan jatkuvasti tietoisuuden lisäämiseen lääketurvatoiminnan tärkeydestä sekä sisäisissä että ulkoisissa sidosryhmissä. Lisäksi panostetaan taidokkaaseen lääketurvaviestintään.
Lähteitä:
Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) – Annex I – Definitions
Guidelines on good pharmacovigilance practices (GVP)
Regulation (EC) No 726/2004, Directive 2001/83/EC as amended and Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012